EN ISO 7405 Zobozdravstvo – Preizkus biokompatibilnosti medicinskih pripomočkov

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 7405. Ta standard določa preskusne metode za vrednotenje bioloških učinkov medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo v zobozdravstvu.

Vključuje testiranje farmakoloških učinkovin, ki so sestavni del testiranega pripomočka. Ta standard ne zajema testiranja materialov in naprav, ki ne pridejo v neposreden ali posreden stik s pacientovim telesom.

Za namene tega standarda je klasifikacija medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo v zobozdravstvu, izpeljana iz ISO 10993-1. Če je mogoče napravo ali material uvrstiti v več kot eno kategorijo, bodo veljale strožje zahteve za testiranje. Pri večkratni izpostavljenosti je treba pri odločanju, v katero kategorijo umestiti napravo, upoštevati potencialni kumulativni učinek, ob upoštevanju časovnega obdobja, v katerem se te izpostavljenosti pojavijo.

Te naprave vključujejo zobne vsadke in druge zobne pripomočke, ki so delno ali v celoti vgrajeni v eno ali več od naslednjega:

• Mehka tkiva, subperiostalni vsadki in subdermalni vsadki;
• Kost, endostalni vsadki in kostni nadomestki;
• pulpodentinski sistem dentalnih endodontskih materialov;
• Vsaka kombinacija teh, transostealni vsadki.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 7405. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.