EN ISO 8536-9 Oprema za infundiranje za medicinsko uporabo, 9. del: Standardni preskus vodov za tekočino za enkratno uporabo z opremo za infundiranje pod tlakom

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN ISO 8536-9. EN ISO 8536-9 velja za sterilizirane tekoče vodove za enkratno uporabo za uporabo z opremo za infundiranje pod tlakom do največ 200 kPa (2 bara).

EN ISO 8536-9 zajema naslednje postavke:

• Vodi črpalke za brizgo (SPL);
• povezovalni vodi (CL);
• Linije z integrirano injekcijsko kanilo (LIC).

V nekaterih državah so nacionalna farmakopeja ali drugi nacionalni predpisi pravno zavezujoči in imajo prednost pred tem delom EN ISO 8536.

Vode za tekočino je treba oceniti glede brezpirogenosti z ustreznim testom, rezultati pa naj pokažejo, da so vodovi tekočine brez pirogena. Navodila za preskušanje pirogenosti so v ISO 8536-4.

Vode tekočine je treba oceniti brez hemolitičnih komponent in rezultat bi moral pokazati, da so tekočine brez hemolitičnih reakcij.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 8536-9. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.