Testi v skladu z direktivo EU 2023/607
Direktiva EU 2023/607, ki sta jo objavila Evropski parlament in Svet, spreminja naslednji dve direktivi o prehodnih določbah za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke:
- Direktiva EU 2017/745. Ta direktiva ureja pravila za predstavitev medicinskih pripomočkov za ljudi in dodatkov za te pripomočke potrošnikom v državah Evropske unije. Ta direktiva velja tudi za klinična preskušanja takšnih medicinskih pripomočkov in dodatkov.
- Direktiva EU 2017/746. Ta direktiva ureja pravila za predstavitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za ljudi in dodatkov za te pripomočke potrošnikom v državah Evropske unije. Ta direktiva velja tudi za študije učinkovitosti, ki se izvajajo na takih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in dodatkih.
Skratka, ti dve direktivi temeljita na visoki ravni varovanja zdravja bolnikov in uporabnikov ter vzpostavljata nov regulativni okvir za zagotovitev nemotenega delovanja notranjega trga medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostike.
Nekaj sprememb direktive EU 2017/745 je:
- Certifikati, ki so jih izdali priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS in so veljavni 26. maja 2021 in se po tem ne prekličejo, ostanejo veljavni po preteku roka veljavnosti.
- Certifikati, ki so jih izdali priglašeni organi v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS in potečejo pred 20. marcem 2023, ostanejo veljavni pod naslednjimi pogoji:
- Če sta proizvajalec in priglašeni organ pred datumom izteka veljavnosti certifikata podpisala pisni dogovor o ugotavljanju skladnosti pripomočka, ki ga zajema potekel certifikat, v zvezi s pripomočkom, ki je namenjen zamenjavi ali nadomestitvi potečenega certifikata v skladu z prilog k tej direktivi.
- Če je pristojni organ države članice odobril izjemo od veljavnega postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s to direktivo ali je bilo od proizvajalca zaprošeno, da izvede veljavni postopek ugotavljanja skladnosti.
- Naprave iz odstavkov 3a in 3b člena 3 se lahko dajo na trg ali v uporabo do datumov, določenih v tej direktivi, z izjemo člena XNUMX in če so izpolnjeni pogoji iz odstavka XNUMXc tega člena.
Nekaj sprememb direktive EU 2017/746 je:
- Naprave, ki so bile zakonito dane na trg v skladu z Direktivo 26/2022/ES pred 98. majem 79, in naprave, ki so bile zakonito dane na trg po 26. maju 2022, so lahko še naprej dostopne ali dane na trg.
- V zvezi z napravami iz člena 110(3) in (4) te direktive se direktiva 98/79/ES še naprej uporablja v obsegu, ki je potreben za uporabo teh odstavkov.
Na splošno direktiva EU 2017/745 (direktiva MDR) določa tri vrste postopkov ugotavljanja skladnosti:
- Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema vodenja kakovosti in ugotavljanja tehnične dokumentacije
- Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa
- Ugotavljanje skladnosti na podlagi preverjanja skladnosti proizvoda
V naprednih laboratorijih se izvajajo testi za vse tri ocene skladnosti.
Direktiva EU 2017/746 (direktiva IVDR) zajema medicinske pripomočke in pripomočke, ki se uporabljajo pri testiranju vzorcev, kot so kri, urin, tkivo, pridobljeno iz človeškega telesa, za odkrivanje okužb, diagnosticiranje zdravstvenih stanj, preprečevanje bolezni ali spremljanje zdravljenja z zdravili.
Naša organizacija nudi tudi storitve testiranja v okviru direktive EU 2023/607 s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, med številnimi študijami testiranja, meritev, analiz in ocenjevanja, ki jih izvaja za podjetja v različnih sektorjih.
