FDA 21 CFR, del 820, standard za testiranje sistema kakovosti za medicinske pripomočke

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda FDA 21 CFR, del 820. Zahteve v tem oddelku urejajo uporabljene metode in naprave ter nadzor, ki se uporablja za načrtovanje, proizvodnjo, pakiranje, označevanje, shranjevanje, namestitev in servis vseh končnih naprav za človeško uporabo.

Namen zahtev v tem razdelku je zagotoviti, da so končne naprave varne, učinkovite in drugače skladne z Zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki. Ta razdelek določa osnovne zahteve, ki veljajo za proizvajalce gotovih medicinskih pripomočkov.

Če se proizvajalec ukvarja samo z nekaterimi dejavnostmi, za katere veljajo zahteve iz tega oddelka in ne z drugimi, mora ta proizvajalec izpolnjevati le zahteve, ki veljajo za postopke, v katerih deluje. Ta uredba se ne uporablja za proizvajalce komponent ali delov končnih naprav, vendar se takšni proizvajalci spodbujajo, da uporabljajo ustrezne določbe te uredbe kot vodilo.

Predpisi FDA veljajo za proizvajalce končnih pripomočkov, ki distribuirajo komercialne medicinske pripomočke. V skladu s 21 CFR 820 je končna naprava opredeljena kot "vsaka naprava ali pripomoček za katero koli napravo, ki je primerna za uporabo ali sposobna delovati, ne glede na to, ali je pakirana, označena ali sterilizirana".

FDA šteje krvno cev in komponente za diagnostične rentgenske žarke za dokončane naprave. To je zato, ker so dodatki za končne naprave, zato mora proizvajalec dodatne opreme izpolnjevati predpise FDA.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s FDA 21 CFR Del 820. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.