EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo ponuja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 18113-2. Ta standard določa zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vitro diagnostičnih (IVD) reagentov, kalibratorjev in kontrol za profesionalno uporabo. Ta standard lahko velja tudi za dodatno opremo. Ta standard velja za etikete in navodila za uporabo zunanjih in notranjih vsebnikov.
Ta standard se ne uporablja za:
Proizvajalci diagnostičnih reagentov in vitro (IVD) za profesionalno uporabo uporabnikom zagotavljajo informacije za zagotovitev varne uporabe in pričakovanega delovanja njihovih naprav. Vrsta in raven podrobnosti se razlikujeta glede na predvideno uporabo in predpise posamezne države.
Mednarodni forum regulatorjev medicinskih pripomočkov (IMDRF) spodbuja konvergenco razvoja regulativnih sistemov za medicinske pripomočke na globalni ravni. Odprava regulativnih razlik med jurisdikcijami bi lahko bolnikom omogočila hitrejši dostop do novih tehnologij in zdravljenja. Ta standard zagotavlja osnovo za uskladitev zahtev za označevanje reagentov IVD za profesionalno uporabo.
Ta standard se nanaša na informacije o IVD reagentih, kalibratorjih in kontrolnih materialih samo za profesionalno uporabo. Namenjen je uporabi v povezavi z EN ISO 18113-1, ki vsebuje splošne zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, in definicije splošnih konceptov označevanja.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 18113-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
