EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo ponuja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 18113-4. EN ISO 18113-4 določa zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vitro diagnostičnih (IVD) reagentov za samotestiranje. EN ISO 18113-4 velja tudi za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec s kalibratorji in kontrolnimi materiali, namenjenimi za uporabo z medicinskimi pripomočki IVD za namene samotestiranja.
Proizvajalci in vitro diagnostičnih (IVD) reagentov za samotestiranje uporabnikom zagotavljajo informacije, ki bodo zagotovile varno uporabo in pričakovano delovanje njihovih naprav. Vrsta in raven podrobnosti se razlikujeta glede na predvideno uporabo in predpise posamezne države.
Mednarodni regulatorni forum za medicinske pripomočke (IMDRF) spodbuja konvergenco razvoja regulativnih sistemov za medicinske pripomočke na globalni ravni. Odprava regulativnih razlik med jurisdikcijami bi lahko bolnikom omogočila hitrejši dostop do novih tehnologij in zdravljenja. Ta dokument zagotavlja osnovo za uskladitev zahtev za označevanje reagentov IVD za samotestiranje.
Ta standard se nanaša na informacije o IVD reagentih, kalibratorjih in kontrolnih materialih samo za namene samotestiranja. Namenjen je uporabi v povezavi z EN ISO 18113-1, ki vsebuje splošne zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, in definicije splošnih konceptov označevanja.
Upoštevati je treba, da če za reagent IVD veljajo edinstvena pravila za identifikacijo regulativnega organa, mora zunanja nalepka vsebovati UDI, ki vsebuje nosilec UDI (format samodejnega identifikacijskega nosilca podatkov 'AIDC') in človeku berljivo razlago (HRI).
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 18113-4. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
