Programska oprema za medicinske pripomočke IEC 62304 – Testni standard za procese življenjskega cikla programske opreme

Opredeljuje zahteve življenjskega cikla programske opreme za medicinske pripomočke. Nabor procesov, dejavnosti in nalog, opisanih v tem standardu, tvori skupen okvir za procese življenjskega cikla programske opreme za medicinske pripomočke. Uporablja se za razvoj in vzdrževanje programske opreme za medicinske pripomočke, kjer je programska oprema sama medicinski pripomoček ali kjer je programska oprema vgrajen ali integriran del končnega medicinskega pripomočka. Ta standard ne zajema preverjanja in končne različice medicinskega pripomočka, tudi če je medicinski pripomoček v celoti sestavljen iz programske opreme.

IEC 62304 je varnostni standard za medicinske pripomočke in skladnost z njim je ključnega pomena za razvijalce programske opreme. Ne glede na to, ali so zdravniki, specialisti ali medicinske sestre, izvajalci zdravstvenih storitev so odvisni od medicinskih pripomočkov za zdravljenje svojih pacientov. Ti varnostno kritični sistemi morajo biti varni in zanesljivi, da se zagotovi, da se naredi vse, da se prepreči kakršna koli katastrofalna okvara, ki bi lahko povzročila smrt ali resno industrijo. Za oceno tveganja je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ustvarila klasifikacijski sistem, ki pomaga pri razvoju teh varnostno kritičnih sistemov.

Medicinske pripomočke lahko razdelimo v tri kategorije:

• Naprave z majhnim tveganjem, ki niso namenjene podpori ali vzdrževanju življenja. To lahko vključuje predmete, kot so povoji, bergle ali invalidski vozički brez pogona;
• Naprave srednjega tveganja so v stalnem stiku s pacientom in izvajalec potrebuje usposabljanje za njihovo uporabo. Te naprave lahko vključujejo katetre, manšete za krvni tlak ali intravenske infuzijske črpalke;
• Naprave z visokim tveganjem, zasnovane za vzdrževanje ali vzdrževanje življenja. Naprave razreda III so naprave, ki rešujejo življenja, kot so defibrilatorji, srčni spodbujevalniki ali visokofrekvenčni ventilatorji;

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC 62304. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.