IEC 62366-1 določa postopek za proizvajalca za analizo, specifikacijo, razvoj in vrednotenje uporabnosti medicinskega pripomočka glede na varnost.
Ta proces inženiringa uporabnosti omogoča proizvajalcu, da oceni in ublaži tveganja, povezana s pravilno uporabo in napakami pri ravnanju, to je normalno uporabo.
Uporablja se lahko za prepoznavanje tveganj, povezanih z nenormalno uporabo, vendar jih ne ocenjuje ali zmanjšuje. Ta prva izdaja IEC 62366-1 skupaj s prvo izdajo IEC 62366-2 prekliče in nadomešča prvo izdajo in spremembo 2007 (62366) IEC 1, objavljeno leta 2014.
Poglavje 1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje sodobne koncepte inženiringa uporabnosti ob posodobitvi procesa.
2. del vsebuje vadnice, ki proizvajalcem pomagajo pri skladnosti s 1. delom, in ponuja tudi podrobnejše opise inženirskih metod uporabnosti, ki jih je mogoče na splošno uporabiti za medicinske pripomočke, ki presegajo varnostne vidike uporabniških vmesnikov medicinskih pripomočkov.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC 62366-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
