IEC/EN 60601-1-12 Medicinska električna oprema – 1-12. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje – Garancijski standard

Standard IEC/EN 60601-1-12 vzpostavlja dopolnilni standard za splošne zahteve za bistveno varnost in bistveno zmogljivost, v nadaljnjem besedilu splošni standard. V medicinski praksi se medicinska električna oprema in medicinski električni sistemi vse pogosteje uporabljajo za spremljanje, zdravljenje ali diagnosticiranje bolnikov v okolju nujne medicinske pomoči.

Varnost medicinske električne opreme v tem nenadzorovanem, ostrem okolju je razlog za zaskrbljenost. Ta dopolnilni standard je bil razvit s prispevki klinikov, inženirjev in regulatorjev. Terminologija, zahteve, Splošna priporočila in smernice tega dodatnega standarda so uporabni za proizvajalce medicinske električne opreme in medicinskih električnih sistemov ter za tehnične odbore, ki so odgovorni za razvoj posebnih standardov.

Ta mednarodni standard se uporablja za bistveno varnost in bistveno zmogljivost medicinske električne opreme in medicinskih električnih sistemov, ki so jih proizvajalci predvideli za uporabo v EMS, kot je določeno v navodilih za uporabo, v nadaljnjem besedilu ME oprema in ME sistemi.

Namen tega dodatnega standarda je v transportu z ME opremo in ME sistemi, ki se prevažajo in uporabljajo na kraju nesreče, kjer se razmere okolice razlikujejo od razmer v zaprtih prostorih. Namen tega dopolnilnega standarda je poleg splošnega standarda določiti splošne zahteve in oblikovati podlago za posebne standarde.

Ta standard je bil razvit s prispevki zdravnikov, inženirjev in regulatorjev. Namen tega standarda za zagotavljanje je zagotoviti splošne zahteve za medicinske pripomočke in sisteme, ki se prevažajo in uporabljajo v izrednih razmerah in se uporabljajo tudi v vesoljskih pogojih, ki se razlikujejo od pogojev okolja.

Nekaj ​​standardov, ki so nujni in na katere se sklicujemo med izvajanjem standarda IEC 60601-1-12, je: IEC 60068-2-27 (okoljsko preskušanje), IEC 60068-2-31 (okoljsko preskušanje), IEC 60068-2-64 (okoljsko preskušanje ), IEC 60529 (stopnja zaščite, ki jo zagotavljajo ohišja, koda IP) in IEC 60601-1 (splošne zahteve za medicinsko električno opremo, osnovna varnost in osnovne lastnosti).

Naša organizacija, med številnimi testnimi, merilnimi, analiznimi in evalvacijskimi študijami, s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov, IEC / EN 60601-1-12 Medicinska električna oprema - 1-12. : Splošne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje - storitve standarda zagotavljanja.