IEC/EN 60601-1-4 Testni standard za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme z uporabo stopnje avtonomije

Ta dodatni standard se uporablja za varnost medicinske električne opreme in medicinskih električnih sistemov, ki vključujejo programabilne elektronske podsisteme, v nadaljnjem besedilu programabilni električni medicinski sistemi.

Ta dodatni standard določa zahteve za postopek, po katerem je izdelan pems. Ta standard zagotovila služi tudi kot osnova za zahteve nekaterih standardov, vključno z vodnikom za varnostne zahteve za zmanjšanje in obvladovanje tveganja.

Ta standard zajema:

• Določite zahteve;
• arhitekturni;
• Podrobna zasnova in izvedba, vključno z razvojem programske opreme;
• Sprememba;
• preverjanje in potrjevanje;
• Označevanje in spremni dokumenti.

Zadeve, ki jih ta standard ne zajema, so:

• Proizvodnja strojne opreme;
• podvajanje programske opreme;
• Montaža in zagon;
• Delovanje in vzdrževanje;
• Deaktivacija.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC/EN 60601-1-4. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih.