Standard za testiranje trajnostnih medicinskih naprav IEC/EN 60601-1-9

Ta standard temelji na praktičnih izkušnjah v industriji, ki prikazujejo zahteve, prihranke stroškov in tržne koristi. Čeprav to ni zahteva za številne države in certifikacijske programe, če želi proizvajalec trditi o trajnosti svojih izdelkov, mora zakonsko zagotoviti preverljive podatke v podporo svojim trditvam, glede na pomen takih izdelkov za industrijo.

Cilj standarda IEC/EN 60601-1-9 je izboljšati vpliv na okolje z upoštevanjem vseh faz celotnega življenjskega cikla izdelka, od začetne specifikacije do upravljanja ob koncu življenjske dobe. Čeprav ne zagotavlja preprostega seznama specifikacij za okoljsko zasnovo, kontrole ugotavljanja skladnosti, opisane v standardu, temeljijo na preverjanju obstoja postopkov in dokumentiranih dokazov o tem, kako so okolju prijazna načela vključena v proces načrtovanja in razvoja. Končni cilj je čim bolj zmanjšati pomemben vpliv na okolje.

Ta standard obravnava vpliv medicinskih pripomočkov na okolje, pri čemer upošteva dejavnike, kot so emisije strupenih materialov ter biološke in kemične nevarnosti. Vrednotenje rezultatov na vsaki stopnji dejavnosti zagotavlja dragocen prispevek k procesu obvladovanja tveganj.

Za dokazovanje skladnosti z IEC/EN 60601-1-9 je treba predložiti naslednje:

• Projektni dokumenti in opis procesa za opredelitev okoljskih vidikov in informacij iz dobavne verige
• Projektna dokumentacija se nanaša na zmanjševanje negativnih vplivov na okolje
• Informacije o embalaži
• Spremni dokumenti; poglavja o zmanjševanju vpliva na okolje med normalno uporabo
• Informacije o upravljanju ob koncu življenjske dobe

Sprejemljivost okoljskih vplivov medicinske električne opreme je uravnotežena z drugimi dejavniki. Predvidena funkcija, zmogljivost, varnost, stroški, tržnost, kakovost ter zakonske in regulativne zahteve. Tehtnica se lahko razlikuje glede na predvideno uporabo naprave. Za napravo, ki je namenjena odpravljanju manjše bolezni, rešitev, ki je prijazna do opreme ali opreme za življenje, morda ni primerna. To pomeni, da mora biti proizvajalec tudi pripravljen preveriti, ali zdravstvene koristi odtehtajo povezane škodljive učinke na okolje.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom IEC/EN 60601-1-9. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih.