Standard IEC EN 60601-1 je standard, ki vsebuje pravila in zahteve za osnovno varnost in potrebno delovanje električne medicinske opreme in električnih medicinskih sistemov. Standard IEC EN 60601-1, ki obravnava večino tveganj, povezanih z elektronskimi medicinskimi napravami, je postal de facto zahteva večine institucij in organizacij za elektromedicinske izdelke.
Standard IEC EN 60601-1 določa zahteve za datoteko za obvladovanje tveganja, pripravljeno za napravo, da se identificirajo in nadzorujejo tveganja, ki lahko nastanejo zaradi uporabe električne medicinske naprave. V teh zadevah obstajajo sklicevanja na standard EN ISO 14971.
Standard IEC EN 60601-1 določa merila proti obrabi in obrabi električnega medicinskega pripomočka v določeni življenjski dobi naprave. Medicinski pripomočki s gibljivimi deli so na voljo v standardu IEC EN 60601-1 s potrebnimi kriteriji za operaterja, pacienta in okolje.
Standard IEC EN 60601-1 določa zahteve za oznake, znake in simbole na električni medicinski napravi. Preskus za izbris, obrabo in deformacijo teh oznak in simbolov je opredeljen v protokolih.
Na primer dokumenti, podani s standardom IEC EN 60601-1; priročnik za uporabo itd. določa zahteve glede vsebine dokumentov.
Standard IEC EN 60601-1 določa zahteve in merila glede na razred električnega medicinskega pripomočka. Ozemljitev električne medicinske naprave, izolacija, nivoji toka uhajanja in druge zahteve so v obsegu standarda.
Standard IEC EN 60601-1 določa zahteve za medicinske pripomočke, ki vsebujejo programsko opremo za načrtovanje in uporabo. V teh zadevah obstajajo sklicevanja na standard IEC 62304.
Standard IEC EN 60601-1 navaja, da električni medicinski pripomoček ne sme ustvarjati nevarne situacije za upravljavca in pacienta, če je predviden za uporabo, ki jo je določil in predvidel proizvajalec. V teh zadevah obstajajo testni protokoli in merila v standardu IEC EN 60601-1.
Med številnimi testnimi, merilnimi, analiznimi in evalvacijskimi študijami naša organizacija s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov ponuja IEC / EN 60601-1 za opremo, osnovno varnost in zahtevano zmogljivost električnih medicinskih naprav podjetjem, ki zahtevajo zahteve. Zahteve zagotavljajo storitve testiranja.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
