ISO 10993-1 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – vrednotenje in testiranje v procesu obvladovanja tveganja

Ocene za ugotavljanje bioloških tveganj medicinskih pripomočkov so opredeljene v standardu ISO 10993 in standardih za specifične izdelke, izbor ustreznih testov pa je odvisen od pripomočka.

Glede na uvedbo tega standarda »ta dokument ni namenjen zagotavljanju strogega nabora preskusnih metod, vključno z merili uspešno/neuspešno, saj lahko to neupravičeno omeji razvoj in uporabo novih medicinskih pripomočkov.

Serija ISO 10993-1 je zasnovana za uporabo s strani ustrezno usposobljenih strokovnjakov z izobrazbo in izkušnjami, ki lahko razlagajo zahteve in presojajo izid vrednotenja za vsak medicinski pripomoček ob upoštevanju vseh dejavnikov, povezanih z medicinskim pripomočkom.

Ta standard navaja:

• Splošna načela, ki urejajo biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov v procesu obvladovanja tveganja;
• Splošna razvrstitev medicinskih pripomočkov glede na naravo in trajanje njihovega stika s telesom;
• Ocena ustreznih podatkov, ki so na voljo iz vseh virov;
• Prepoznavanje vrzeli v obstoječem nizu podatkov na podlagi analize tveganja;
• Identifikacija dodatnih podatkovnih nizov, potrebnih za analizo biološke varnosti medicinskega pripomočka;
• Ocena biološke varnosti medicinskega pripomočka.

Ta standard se uporablja za ocenjevanje materialov in medicinskih pripomočkov, za katere se pričakuje, da bodo prišli v neposreden ali posreden stik z:

• pacientovo telo med predvideno uporabo;
• Telo uporabnika, če je medicinski pripomoček za zaščito (npr. kirurške rokavice, maske in drugo).

Ta standard se uporablja za biološko oceno vseh vrst medicinskih pripomočkov, vključno z aktivnimi, neaktivnimi, vsadljivimi in nevsadnimi medicinskimi pripomočki.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.