ISO 10993-11 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov, 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 10993-11. Ta standard določa zahteve in zagotavlja smernice o postopkih, ki jih je treba upoštevati pri ocenjevanju možnosti, da materiali za medicinske pripomočke povzročijo neželene sistemske reakcije.

Ta dokument obravnava oceno splošne sistemske toksičnosti, ne specifične strupenosti za ciljne organe ali organske sisteme.

Zaradi široke palete medicinskih pripomočkov ter njihovih materialov in uporabe ta standard ni pretirano predpisan. Ob obravnavanju nekaterih metodoloških vidikov, ki jih je treba upoštevati pri načrtovanju testov sistemske toksičnosti, mora biti ustrezna zasnova študije edinstveno prilagojena naravi materialov pripomočka in predvideni klinični uporabi.

Medtem ko so nekateri testi sistemske toksičnosti (na primer študije dolgotrajne implantacije ali študije dermalne toksičnosti) lahko zasnovani za preučevanje lokalnih, kancerogenih ali reproduktivnih učinkov ter sistemskih učinkov, se ta standard osredotoča samo na vidike takšnih študij, ki so namenjene obravnavanju sistemskih učinki. Študije, namenjene obravnavanju drugih toksikoloških končnih točk, so zajete v ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 in ISO/TS 10993-20.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-11. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.