ISO 10993-23 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - preskusi draženja

Standard ISO 10993-23, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), zagotavlja preskusni postopek za ocenjevanje medicinskih pripomočkov in njihovih sestavnih delov glede na možnost, da povzročijo draženje. Ti testi so namenjeni odkrivanju in razvrščanju dražilnega potenciala medicinskih pripomočkov, materialov ali njihovih izvlečkov v skladu s standardi ISO 10993-1 in ISO 10993-2.

V bistvu ta standard zajema:

• Predtekstni premisleki glede draženja, vključno z metodami silico in in vitro za izpostavljenost kože
• Podrobnosti postopka preskusa draženja in vitro in in vivo
• Ključni dejavniki za interpretacijo rezultatov

Na kratko ta standard obravnava možne nevarnosti stika iz medicinske opreme, ki povzročajo draženje. Ugotovljeno je bilo, da imajo nekateri testirani materiali medicinskih pripomočkov draženje kože ali sluznice. V zvezi s tem so proizvajalci dolžni oceniti vsako napravo glede negativnih učinkov, ko pride v stik s človeškim tkivom pred trženjem.

Možnost draženja medicinskega pripomočka ali njegovih sestavnih delov se na splošno odkrije na dva načina:

• In vivo test draženja živali
• Če je primeren za uporabo z medicinskimi pripomočki, test draženja in vitro

Ocena biološke varnosti je pomemben korak pri dokazovanju varnosti medicinskega pripomočka. Na splošno proizvajalci uporabljajo serijo standardov ISO 10993 za oceno možnih bioloških tveganj medicinskih pripomočkov. Standard ISO 10993-23 je razdelek, objavljen leta 2021 za oceno dražilnega potenciala medicinskih pripomočkov, materialov ali njihovih izvlečkov. Ta standard zadeva vse medicinske pripomočke, ki pridejo v neposreden ali posreden stik, ne glede na naravo in trajanje telesnega stika.

Standard ISO 10993-23 sledi petstopenjskemu pristopu:

• Kemična karakterizacija vseh materialov medicinskih pripomočkov, vključno z morebitnimi ostanki procesnih pripomočkov ali dodatkov, uporabljenih pri njihovi proizvodnji, se izvaja v skladu s standardom ISO 10993-18.
• Ob predpostavki osnovnega znanja o uporabljenih materialih in snoveh se izvede pregled literature, katerega namen je ovrednotiti informacije o kemijskih in fizikalnih lastnostih ter potencialu draženja materialov.
• Za dodatne informacije, potrebne za oceno tveganja, se najprej opravi preskus in vitro, če je na voljo.
  Če testiranje in vitro ni mogoče, se opravi testiranje in vivo.
• Nazadnje se izvedejo neinvazivne klinične študije, preden se v enem od prejšnjih korakov določi potencial draženja pripomočka.
• Ta pristop, ki mu sledi standard ISO 10993-23, je v celoti skladen z osnovnim standardom ISO 10993-1.

Ponovno morajo proizvajalci vsako zdravilo pred trženjem oceniti morebitne škodljive učinke. Možnost draženja medicinskega pripomočka ali njegovih sestavnih delov je mogoče oceniti in vivo ali in vitro, če je primerno za uporabo z medicinskimi pripomočki. Ta novi standard poudarja tri točke za biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov: spreminjanje, zmanjšanje in izboljšanje študij na živalih. To je kratek pristop, znan kot 3R (zamenjava, zmanjšanje in izboljšanje). Pravzaprav ta pristop ni nov in krepi vprašanja dobrega počutja živali, ki že obstajajo v standardu ISO 10993-2.

Mimogrede, pred objavo standarda ISO 10993-2 so bila priporočila za testiranje občutljivosti in draženja vključena v standard ISO10993-10. S tem novim standardom se občutljivost in draženje zdaj uporabljata kot različna standarda.

Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov - preskusne storitve za draženje v okviru nacionalnih in mednarodnih standardov v okviru standarda EN 10993-23 s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, med številnimi testi, meritvami, analizami in ocenjevalne študije, ki jih ponuja podjetjem v različnih sektorjih.