ISO 10993-3 določa strategije za oceno tveganja, izbiro testov za identifikacijo nevarnosti in obvladovanje tveganja v zvezi z verjetnostjo naslednjih potencialno ireverzibilnih bioloških učinkov, ki so posledica izpostavljenosti medicinskim pripomočkom.
ISO 10993-3 se uporablja, kadar je bila ugotovljena potreba po oceni medicinskega pripomočka glede potencialne genotoksičnosti, rakotvornosti ali strupenosti za razmnoževanje.
ISO 10993-1 in kemijsko karakterizacijo materialov je treba upoštevati, preden se sprejme odločitev o izvedbi testa genotoksičnosti. Utemeljitev programa testiranja je treba dokumentirati ob upoštevanju vseh pomembnih dejavnikov.
Vendar pa testiranje genotoksičnosti ni potrebno za medicinske pripomočke in njihove komponente, izdelane samo iz materialov, za katere je znano, da niso genotoksični. Testiranje genotoksičnosti je indicirano, ko pregled sestave materialov razkrije možno prisotnost spojin v končnem medicinskem pripomočku, ki bi lahko vplivale na genski material, ali kadar kemična sestava medicinskega pripomočka ni znana.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
