ISO 10993-5 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Standardna praksa za testiranje citotoksičnosti in vitro

Citotoksičnost je opredeljena kot obseg, v katerem preskusni izdelek povzroči poškodbe (toksičnost) celic. To se lahko pojavi zaradi enega ali več mehanizmov, vključno z zmanjšano presnovno zmogljivostjo ali poškodbo celičnih membran.

Tukaj opisani test je ekstrakcijska metoda za kvantitativno oceno citotoksičnosti glede na presnovno zmogljivost (MTT test) ali poškodbe membrane (Neutral Red Uptake – NRU). Sterilni vzorec preskusne snovi se inkubira s topilom 24 ur, nato se testira topilo, ki vsebuje izvlečke iz vzorca.

Metoda zagotavlja odstotne vrednosti viabilnosti glede na neobdelane kontrole in vrednost EC50 (EC50 je koncentracija testnega elementa, potrebna za zmanjšanje vitalnosti celic na 50 %). Na voljo so tudi metode za določanje kvalitativne citotoksičnosti z neposrednim ali posrednim stikom; ti se dosežejo z nanosom preskusnega predmeta neposredno na celično plast ali plast agarja, ki se nahaja na površini celice.

Metoda uporablja človeške dermalne fibroblaste v pogojih kulture brez živalskih proizvodov. Ta testni sistem zagotavlja prednosti uporabe sistema, ki v celoti temelji na človeških celicah, za napovedovanje strupenosti za ljudi z največjim pomenom za človeško fiziologijo. Preskusni predmet je pripravljen v mediju celične kulture. Preskusni predmet se serijsko razredči na 12 preskusnih koncentracij in testira se tri ponovitve vsake koncentracije.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-5. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.