ISO 10993-6 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov, 6. del: Preskušanje lokalnih učinkov po implantaciji

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 10993-6. ISO 10993-6 določa preskusne metode za oceno lokalnih učinkov po implantaciji biomaterialov, namenjenih za uporabo v medicinskih pripomočkih.

ISO 10993-6 velja za naslednje materiale:

• trdna in nevpojna,
• Netrdne snovi, kot so porozni materiali, tekočine, geli, paste in delci,
• Trdno in netrdno se lahko razgradi ali absorbira.

Preskusni vzorec se vsadi v primerno mesto in živalsko vrsto za oceno biološke varnosti materiala. Ti implantacijski preskusi niso namenjeni vrednotenju ali ugotavljanju učinkovitosti preskusnega vzorca v smislu mehanske ali funkcionalne obremenitve. Ta del standarda ISO 10993 se uporablja tudi za medicinske pripomočke, namenjene za lokalno uporabo pri kliničnih indikacijah, kjer je bila površina ali prevleka morda ogrožena, da se oceni lokalni odziv tkiva.

Lokalne učinke ocenimo s primerjavo odziva tkiva, ki ga povzroča preskusni vzorec, s tistim, ki ga povzročajo kontrolni materiali, uporabljeni v medicinskih pripomočkih z ugotovljeno klinično sprejemljivostjo in biokompatibilnostjo.

Namen preskusnih metod je opisati zgodovino in razvoj odziva tkiva po implantaciji medicinskega pripomočka/biomateriala, vključno z morebitno integracijo ali absorpcijo/razgradnjo materiala. Zlasti za razgradljive/vpojne materiale je treba določiti razgradne lastnosti materiala in posledični odziv tkiva.

ISO 10993-6 ne obravnava sistemske toksičnosti, rakotvornosti, teratogenosti ali mutagenosti. Vendar pa lahko dolgoročne študije implantacije za oceno lokalnih bioloških učinkov zagotovijo vpogled v nekatere od teh lastnosti.

Študije sistemske toksičnosti, izvedene z implantacijo, lahko izpolnjujejo zahteve tega dela ISO 10993. Pri izvajanju kombiniranih študij za oceno lokalnih učinkov in sistemskih učinkov je treba izpolnjevati zahteve obeh standardov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.