ISO 11135 Etilen oksid – Zahteve za razvoj postopka sterilizacije za medicinske pripomočke

Ta del standarda ISO 11135, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sterilizacije z etilen oksidom za medicinske pripomočke v industrijskih in zdravstvenih ustanovah ter priznava podobnosti in razlike. med obema aplikacijama.

Podobnosti vključujejo skupno potrebo po sistemih kakovosti, usposabljanju osebja in ustreznih varnostnih ukrepih. Glavne razlike se nanašajo na edinstvene fizične in organizacijske razmere v zdravstvenih ustanovah in začetno razpoložljivost medicinskih pripomočkov za večkratno uporabo, ki so na voljo za sterilizacijo.

Zdravstvene ustanove se od proizvajalcev medicinskih pripomočkov razlikujejo po fizični zasnovi obdelovalnih območij, uporabljeni opremi ter razpoložljivosti osebja z ustreznim usposabljanjem in izkušnjami. Primarna naloga zdravstvene ustanove je zagotavljanje oskrbe pacientov; Obdelava medicinskih pripomočkov je le ena od številnih dejavnosti, ki se izvajajo v podporo tej funkciji.

Glede na začetno stanje medicinskih pripomočkov proizvajalci medicinskih pripomočkov običajno sterilizirajo veliko število podobnih medicinskih pripomočkov iz čistega materiala. Po drugi strani pa morajo zdravstvene ustanove ravnati in obdelovati tako nove medicinske pripomočke kot medicinske pripomočke za večkratno uporabo z različnimi definicijami in različnimi stopnjami bioobremenitve. Zato se soočajo z dodatnimi izzivi, kot so čiščenje, ocenjevanje, priprava in pakiranje medicinskega pripomočka pred sterilizacijo. Ta mednarodni standard opredeljuje alternativne pristope in smernice, specifične za zdravstvene ustanove kot take.

EO plin in njegove mešanice so učinkoviti sterilizatorji, ki se uporabljajo predvsem za medicinske pripomočke, občutljive na toploto in/ali vlago, ki jih ni mogoče sterilizirati z vlažno toploto. Čeprav je področje uporabe tega mednarodnega standarda omejeno na medicinske pripomočke, določa zahteve in zagotavlja smernice, ki se uporabljajo za druge zdravstvene izdelke.

Ta mednarodni standard ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo procesa za inaktivacijo povzročiteljev spongiformnih encefalopatij, kot so praskavec, goveja spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen. V nekaterih državah so bila podana posebna priporočila za ravnanje z materiali, ki so potencialno kontaminirani s temi sredstvi.

Ta mednarodni standard ne določa podrobno uveljavljene zahteve za določitev medicinskega pripomočka kot sterilnega. Opozoriti je treba na nacionalne ali regionalne zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov. Na primer EN 556-1 ali ANSI/AAMI ST67. Ta mednarodni standard ne določa sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje medicinskih pripomočkov.

Učinkovito izvajanje opredeljenih in dokumentiranih postopkov je bistveno za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sterilizacije medicinskih pripomočkov. Takšni postopki se na splošno štejejo za elemente sistema vodenja kakovosti. Ta mednarodni standard ne zahteva popolnega sistema vodenja kakovosti med proizvodnjo ali predelavo. Zahtevani elementi so v besedilu normativno navedeni, kjer je to primerno. Pozornost pritegnejo standardi sistemov vodenja kakovosti, ki nadzorujejo vse faze proizvodnje ali predelave medicinskih pripomočkov. Nacionalni ali regionalni predpisi v zvezi z zagotavljanjem medicinskih pripomočkov lahko zahtevajo izvajanje celotnega sistema vodenja kakovosti in njegovo oceno s strani tretje osebe.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11135. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.