ISO 11137-1 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego - 1. del: Zahteve za izboljšanje postopka sterilizacije medicinskih pripomočkov

Ta del standarda ISO 11137, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), določa zahteve za razvoj, preverjanje in rutinski nadzor postopka sevalne sterilizacije za medicinske pripomočke. Čeprav je področje uporabe tega dela ISO 11137 omejeno na medicinske pripomočke, določa zahteve in zagotavlja smernice, ki jih je mogoče uporabiti za druge izdelke in opremo.

Ta del ISO 11137 zajema sevalne operacije z obsevalniki, ki uporabljajo:

• Radionuklid ⁶⁰Co ali ¹³⁷Cs
• Žarek iz generatorja elektronov
• Žarek iz rentgenskega generatorja

Sterilni medicinski pripomoček je tisti, ki ne vsebuje živih mikroorganizmov. Mednarodni standardi, ki določajo zahteve za validacijo in rutinsko kontrolo postopkov sterilizacije, zahtevajo, da se naključna mikrobiološka kontaminacija medicinskega pripomočka pred sterilizacijo čim bolj zmanjša, ko je treba dobaviti sterilni medicinski pripomoček. Vendar pa imajo lahko medicinski pripomočki, izdelani v standardnih proizvodnih pogojih v skladu z zahtevami sistemov vodenja kakovosti (glej na primer ISO 13485), majhno število mikroorganizmov pred sterilizacijo. Takšni medicinski pripomočki niso sterilni. Namen sterilizacije je nevtralizirati mikrobiološke kontaminante in tako narediti nesterilne medicinske pripomočke sterilne.

Ta del ISO 11137 ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo procesa za inaktivacijo povzročiteljev spongiformnih encefalopatij, kot so praskavec, goveja spongiformna encefalopatija in Creutzfeld-Jakobova bolezen. V nekaterih državah so bila podana posebna priporočila za ravnanje z materiali, ki so potencialno kontaminirani s temi sredstvi. Ta del ISO 11137 ne opisuje podrobno določenih zahtev za določitev medicinskega pripomočka kot sterilnega.

Popoln sistem vodenja kakovosti med proizvodnjo ni zahteva tega dela ISO 11137, vendar so elementi sistema vodenja kakovosti, ki so najmanj potrebni za nadzor postopka sterilizacije, normativno navedeni v besedilu, kjer je to primerno (glej zlasti klavzulo 4). Pozornost pritegnejo standardi sistemov vodenja kakovosti (glej ISO 13485), ki nadzorujejo vse faze proizvodnje medicinskih pripomočkov, vključno s postopkom sterilizacije. Regionalni in nacionalni predpisi glede zagotavljanja medicinskih pripomočkov lahko zahtevajo izvajanje celotnega sistema vodenja kakovosti in njegovo oceno s strani tretje osebe.

Ta del ISO 11137 ne zahteva uporabe bioloških indikatorjev za preverjanje ali spremljanje sevalne sterilizacije ali farmakopejskega testa sterilnosti za sproščanje izdelka. Ta del standarda ISO 11137 ne določa zahtev za varnost pri delu za načrtovanje in delovanje objektov za obsevanje.

Opozoriti je treba tudi na obstoj predpisov, ki določajo varnostne zahteve za varnost pri delu zaradi sevanja v nekaterih državah. Ta del ISO 11137 ne določa zahtev za sterilizacijo rabljenih ali predelanih pripomočkov.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11137-1. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.