Ta del standarda ISO 11137, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), vključuje metode za določanje najmanjšega odmerka, potrebnega za doseganje posebne zahteve glede sterilnosti, in 10 kGy ali 6 kGy kot sterilizacijski odmerek za doseganje stopnje zagotavljanja sterilnosti ( SAL) od 25 do 15. Določa metode potrjevanja njegove uporabe. ISO 11137-2 določa tudi metode nadzora odmerka sterilizacije, ki se uporabljajo za dokazovanje stalne učinkovitosti sterilizacijskega odmerka.
ISO 11137-2 opredeljuje družine izdelkov za ustvarjanje sterilizacijskih odmerkov in nadzor sterilizacijskih odmerkov.
Osnova za metode odmerjanja, opisane v tem delu ISO 11137 (metodi 1 in 2), je v veliki meri posledica idej, ki jih je prvi predstavil Tallentire. Kasneje so bili razviti standardni protokoli, ki so bili osnova za metode odmerjanja, podrobno opisane v Priporočeni praksi AAMI za sterilizacijo z gama sevanjem.
Metodi 1 in 2 ter z njimi povezani postopki nadzora odmerka sterilizacije uporabljajo podatke iz inaktivacije mikrobne populacije v njenem naravnem stanju na izdelku. Metode temeljijo na verjetnostnem modelu za inaktivacijo mikrobnih populacij. Model verjetnosti, ki se uporablja za biološko breme, sestavljeno iz mešanice različnih vrst mikrobov, predvideva, da ima vsaka od teh vrst svojo edinstveno vrednost D10.
V modelu je verjetnost, da bo predmet preživel mikroorganizem po izpostavljenosti določeni dozi sevanja, opredeljena v smislu začetnega števila mikroorganizmov na predmetu pred obsevanjem in vrednosti D10 mikroorganizmov. Metode vključujejo izvajanje testov sterilnosti na predmetih, ki prejemajo sevanje v odmerkih, nižjih od sterilizacijske doze. Rezultat teh testov se uporabi za oceno odmerka, potrebnega za dosego vnaprej določene stopnje zagotavljanja sterilnosti (SAL).
Opozoriti je treba tudi na obstoj predpisov, ki določajo varnostne zahteve za varnost pri delu zaradi sevanja v nekaterih državah. Ta del ISO 11137 ne določa zahtev za sterilizacijo rabljenih ali predelanih pripomočkov.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11137-2. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
