Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 12417. ISO 12417 določa zahteve za kombinirane izdelke vaskularne naprave in zdravila (VDDCP) na podlagi razpoložljivega tehničnega in medicinskega znanja.
VDDCP so medicinski pripomočki z različnimi kliničnimi indikacijami za uporabo v krvnem sistemu človeka. VDDCP kot sestavni del vsebuje snovi, ki se lahko štejejo za zdravilno snov ali izdelek (zdravila, zdravilni izdelek), če se uporabljajo ločeno, vendar katerih delovanje zdravilne snovi pomaga pri delovanju pripomočka in podpira primarni način delovanja pripomočka. (PMOA).
Kar zadeva varnost, ISO 12417 opisuje zahteve za predvideno delovanje, oblikovne značilnosti, materiale, oceno dizajna, proizvodnjo, sterilizacijo, pakiranje in informacije, ki jih zagotovi proizvajalec. Za implantirane izdelke je treba ta mednarodni standard upoštevati poleg standarda ISO 14630, ki določa splošne zahteve za delovanje neaktivnih kirurških vsadkov.
Ta mednarodni standard je treba upoštevati tudi poleg ustreznih standardov za posebne naprave, kot je serija ISO 25539, ki določa zahteve za endovaskularne pripomočke. Zahteve, navedene v ISO 12417, obravnavajo tudi VDDCP za netrajne vsadke.
Pripomočki, katerih PMOA bo zagotovil kanal za dostavo zdravila, so izven obsega ISO 12417 (na primer infuzijski katetri), razen če vsebujejo komponento zdravila, ki ima dodaten učinek na del pripomočka (na primer protimikrobno sredstvo). obložen infuzijski kateter).
Postopki in pripomočki (npr. pripomočki za balonsko angioplastiko), uporabljeni pred in po uvedbi VDDCP, so izven obsega ISO 12417, razen če vplivajo na vidike pripomočka, povezane z zdravili.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 12417. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
