ISO 14155 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – dobra klinična praksa

Ta standard obravnava dobre klinične prakse za načrtovanje, izvajanje, beleženje in poročanje o kliničnih preskušanjih, opravljenih pri ljudeh, da se oceni klinična učinkovitost ali učinkovitost in varnost medicinskih pripomočkov. Za klinična preskušanja v obdobju trženja je treba načela, določena v tem standardu, upoštevati v ustreznem obsegu, ob upoštevanju narave klinične preiskave.

Ta standard določa splošne zahteve, namenjene:

• Za zaščito pravic, varnosti in blaginje ljudi;
• Zagotoviti znanstveno izvajanje kliničnih raziskav in zanesljivost rezultatov kliničnih raziskav;
• Določite odgovornosti sponzorja in glavnega raziskovalca;
• Pomoč sponzorjem, raziskovalcem, etičnim komisijam, regulativnim organom in drugim organizacijam, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.

Ta standard ne velja za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar pa lahko glede na napravo in nacionalne ali regionalne zahteve obstajajo situacije, v katerih lahko uporabniki tega standarda ocenijo, ali se nekateri deli ali zahteve tega standarda uporabljajo.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14155. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.