Standardni test ISO 14155 za klinične raziskave medicinskih pripomočkov in dobre klinične prakse za ljudi

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 14155. Ta standard obravnava dobro klinično prakso za načrtovanje, izvajanje, beleženje in poročanje o kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo na ljudeh za oceno klinične učinkovitosti ali učinkovitosti in varnosti medicinskih pripomočkov.

Pri postmarketinških kliničnih preskušanjih je treba načela, določena v tem dokumentu, upoštevati v ustreznem obsegu, ob upoštevanju narave kliničnega preskušanja.

Ta standard določa splošne zahteve, namenjene:

• Za zaščito pravic, varnosti in dobrega počutja ljudi;
• Zagotoviti znanstveno izvajanje kliničnih raziskav in zanesljivost rezultatov kliničnih raziskav;
• Določite odgovornosti sponzorja in glavnega raziskovalca;
• Pomoč sponzorjem, raziskovalcem, etičnim komisijam, regulativnim organom in drugim organizacijam, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.

Uporabniki tega standarda bi morali razmisliti, ali drugi standardi ali nacionalne zahteve veljajo tudi za preiskovalne pripomočke ali obravnavane klinične preiskave. Če obstajajo razlike v zahtevah, bodo veljale najstrožje.

Za programsko opremo kot medicinski pripomoček se klinična učinkovitost SaMD nanaša na dokazovanje analitične veljavnosti in, kjer je primerno, znanstvene veljavnosti, če so zahteve tega standarda ustrezne.

Ta standard ne velja za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar pa lahko glede na napravo in nacionalne ali regionalne zahteve pride do situacij, ko lahko uporabniki tega dokumenta ocenijo, ali so določeni deli ali zahteve tega dokumenta ustrezni.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14155. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.