EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 14971. Ta standard določa terminologijo, načela in postopek za obvladovanje tveganja medicinskih pripomočkov, vključno s programsko opremo kot medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.
Postopek, opisan v tem dokumentu, je namenjen pomoči proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri prepoznavanju nevarnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, napovedovanju in ocenjevanju povezanih tveganj, obvladovanju teh tveganj in spremljanju učinkovitosti nadzora.
Zahteve tega dokumenta veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskega pripomočka. Postopek, opisan v tem dokumentu, velja za tveganja, povezana z medicinsko napravo, kot so tveganja, povezana z biokompatibilnostjo, varnostjo podatkov in sistema, elektriko, gibljivimi deli, sevanjem in uporabnostjo.
Postopek, opisan v tem dokumentu, je mogoče uporabiti tudi za izdelke, za katere v nekaterih jurisdikcijah ni zahtevano, da so medicinske naprave, in jih lahko uporabljajo drugi, ki so vključeni v življenjski cikel medicinske naprave.
Ta dokument ne velja za:
Ta dokument od proizvajalcev zahteva, da vzpostavijo objektivna merila za sprejemljivost tveganja, vendar ne določa sprejemljivih ravni tveganja.
Obvladovanje tveganj je lahko sestavni del sistema vodenja kakovosti. Vendar ta dokument od proizvajalca ne zahteva, da ima vzpostavljen sistem vodenja kakovosti.
Navodila za izvajanje tega dokumenta najdete v ISO/TR 24971.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14971. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
