ISO 16142 Medicinski pripomočki - Standardni test za sprejeta osnovna načela za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov

Testi za medicinske pripomočke

ISO 16142 Medicinski pripomočki - Standardni test za sprejeta osnovna načela za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 16142. ISO 16142, ki vključuje temeljna načela varnosti in učinkovitosti, opredeljuje pomembne standarde in smernice, ki se lahko uporabljajo pri ocenjevanju skladnosti medicinskega pripomočka s sprejetimi temeljnimi načeli, dokazuje in zagotavlja, da je medicinski pripomoček varen, če je izpolnjen. ISO 16142 opredeljuje in opisuje šest splošnih ključnih načel varnosti in učinkovitosti, ki veljajo za vse medicinske pripomočke, vključno z medicinskimi pripomočki IVD (in vitro diagnostika).

ISO 16142 Medicinski pripomočki - Standardni test za sprejeta osnovna načela za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov

ISO 16142 opredeljuje in opisuje tudi dodatna ključna načela varnosti in učinkovitosti za medicinske pripomočke, ki niso IVD, ki jih je treba upoštevati med načrtovanjem in proizvodnim procesom. Cilj prihodnjega standarda ISO 16142‑2 je določiti in določiti ključna načela varnosti in učinkovitosti, ki jih je treba upoštevati pri načrtovanju in proizvodnem procesu medicinskih pripomočkov IVD.

ISO 16142 je zasnovan za uporabo kot vodilo proizvajalcem medicinskih pripomočkov, organizacijam za razvoj standardov, pristojnim organom in organom za ugotavljanje skladnosti.

Standardi in postopki standardizacije so lahko učinkovitejši z boljšim razumevanjem potreb in zahtev tistih, ki standarde uporabljajo ali nanje vplivajo. Izboljšave standardov bodo prispevale k globalnim prizadevanjem za skladnost na vseh ravneh.

Stalne inovacije so ključnega pomena za napredek tehnologije medicinskih pripomočkov, ki prispeva k učinkovitejši zdravstveni oskrbi. Idealno bi bilo, če bi industrija razvila in uvedla standarde, ki podpirajo ali se sklicujejo na regulativne zahteve, da bi omogočili inovacije izdelkov, hkrati pa zagotovili varnost in učinkovitost.

Pravočasen razvoj in redne revizije standardov za medicinske pripomočke naredijo standarde za medicinske pripomočke učinkovita in učinkovita orodja za podporo regulativnim sistemom in doseganje usklajenih predpisov na svetovni ravni.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 16142. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp