ISO 18250-8 Medicinski pripomočki – Priključki za distribucijske sisteme rezervoarjev za aplikacije v zdravstvu – 8. del: Antikoagulacijska raztopina na osnovi citrata za aplikacije afereze

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 18250-8. Ta standard določa mere in zahteve za načrtovanje in funkcionalno delovanje konektorjev rezervoarja za aferezni antikoagulant (AC).

Ta standard ne določa dimenzij in zahtev za medicinske pripomočke ali dodatke, ki uporabljajo te konektorje. Takšne zahteve so posebej določene v mednarodnih standardih za nekatere medicinske pripomočke ali dodatke.

Naslednji primeri medicinskih pripomočkov so namenjeni uporabi konektorjev tega standarda:

• Kompleti cevi za aferezo in parni rezervoarji, ki vsebujejo antikoagulantno raztopino na osnovi citrata;
• Kompleti cevi za aferezo lahko vključujejo, vendar niso omejeni na, tiste za uporabo pri zbiranju krvi, terapevtskih aplikacijah in zbiranju plazme.

Nekateri kompleti za aferezo so izdelani s predhodno povezanim rezervoarjem, ki vsebuje antikoagulantno raztopino na osnovi citrata. Ti medicinski pripomočki niso zasnovani za uporabo konektorjev tega standarda.

Proizvajalcem priporočamo, da v svoje naprave ali dodatke za aferezo vključijo konektorje, določene v tem standardu, tudi če jih trenutno ne zahtevajo nekateri standardi za medicinske pripomočke. Pričakuje se, da bodo zahteve za priključke rezervoarja za aferezo AC vključene, ko bodo revidirani nekateri standardi za medicinske pripomočke.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 18250-8. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.