ISO 22442-1 Medicinski pripomočki z uporabo živalskih tkiv in derivatov – Testni standard za obvladovanje tveganja

Ta standard velja za medicinske pripomočke, ki niso in vitro. V povezavi s standardom ISO 14971 določa postopek za prepoznavanje nevarnosti in nevarnih situacij, povezanih s takšnimi napravami, predvidevanje in ocenjevanje nastajajočih tveganj, obvladovanje teh tveganj in spremljanje učinkovitosti tega nadzora. Prav tako opisuje postopek odločanja za sprejemljivost preostalega tveganja, ob upoštevanju ravnovesja preostalega tveganja in pričakovane zdravstvene koristi v primerjavi z razpoložljivimi alternativami, kot je opredeljeno v ISO 14971.

Namen tega standarda je zagotoviti zahteve in smernice za obvladovanje tveganja v zvezi z nevarnostmi, značilnimi za medicinske pripomočke, izdelane z uporabo živalskih tkiv ali derivatov, kot so:

• Kontaminacija z bakterijami, plesnijo ali kvasovkami;
• kontaminacija z virusi;
• Kontaminacija s povzročitelji, ki povzročajo nalezljive spongiformne encefalopatije (TSE);
• Material, ki je odgovoren za neželene pirogene, imunološke ali toksikološke reakcije.

Podobna načela lahko veljajo za parazite in druge nerazvrščene patogene entitete. Ta standard ne določa sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje medicinskih pripomočkov. Ta standard ne zajema uporabe človeških tkiv v medicinskih pripomočkih.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 22442-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.