ISO 22442-2 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in derivate - Nadzor nad pridobivanjem, zbiranjem in predelavo

Ta standard določa zahteve za nadzor nad nabavo, zbiranjem in predelavo (vključno s shranjevanjem in prevozom) živali in tkiv za proizvodnjo medicinskih pripomočkov z uporabo materialov živalskega izvora, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Uporablja se, kjer to zahteva proces obvladovanja tveganja, kot je opisano v ISO 22442-1.

Ta standard ne zajema uporabe človeških tkiv v medicinskih pripomočkih. Ne določa sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje medicinskih pripomočkov.

Cervidi (družina jelenov) so zdaj vključeni na seznam živali, katerih dobave živalskega materiala veterinar ne more nadzorovati. Utemeljitev za to je treba dokumentirati in zagotoviti ustrezen načrt vzorčenja. Proizvajalci bi morali uporabiti ustrezne dele standarda za takšne materiale, vendar se bodo morda morali zanesti na druge postopke, za katere se je izkazalo, da so učinkoviti za zmanjšanje tveganja.

Pomembno je omeniti, da dodatki poudarjajo dejstvo, da; Če proizvajalec uporablja govedi material ali derivate in želi olajšati zahteve po testiranju, pridobivanju in predelavi s popolnim obvladovanjem tveganja, se spodbuja pridobivanje takega materiala iz mladih živali. govedo, za katerega se šteje, da je primerno za prehrano ljudi in je po možnosti pridobljeno iz držav s sprejemljivimi ravnmi tveganja za BSE, kot je določeno v smernici.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 22442-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.