ISO 22442-3 Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in derivate - Preverjanje eliminacije in inaktivacije virusov in povzročiteljev infekcijske gobaste encefalopatije

ISO 22442-3 določa zahteve za validacijo eliminacije ali inaktivacije virusov in povzročiteljev TSE med proizvodnjo medicinskih pripomočkov (razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov) z uporabo živalskega tkiva ali proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva. Uporablja se, kjer to zahteva proces obvladovanja tveganj, kot je opisano v ISO 22442-1. Ne zajema drugih nalezljivih in neinfekcijskih snovi.

Uporabljena bo ustrezna oprema, določena v protokolu. Vso opremo, ki zahteva načrtovano vzdrževanje, je treba vzdrževati v skladu z dokumentiranimi postopki. Voditi je treba evidenco o vzdrževanju.

Zlasti mora biti vsaka oprema sposobna izvajati predvideni proces v določenih mejah. Poleg tega, če oprema, uporabljena med preverjanjem, ni enaka tisti, ki se uporablja v običajnih proizvodnih ciklih, mora biti na voljo dovolj dokumentacije, ki dokazuje, da so parametri zmogljivosti enakovredni tistim, ki se uporabljajo v proizvodnem ciklu.

Dodatne dele eksperimentalnih sistemov, kot so kemikalije, celični sistemi in laboratorijske živali, ki se uporabljajo za validacijske študije, je treba ustrezno opisati, utemeljiti, nadzorovati in dokumentirati.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 22442-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.