Standardni test ISO 22442 za medicinske pripomočke, ki uporabljajo živalska tkiva in derivate

Testi za medicinske pripomočke

Standardni test ISO 22442 za medicinske pripomočke, ki uporabljajo živalska tkiva in derivate

EUROLAB skupaj s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 22442. Ta standard se uporablja za medicinske pripomočke, razen za in vitro. Zajema medicinske diagnostične pripomočke, izdelane iz materialov živalskega izvora, ki so postali neživi ali nesposobni za preživetje.

Standardni test ISO 22442 za medicinske pripomočke, ki uporabljajo živalska tkiva in derivate

V povezavi z ISO 14971 določa postopek za prepoznavanje nevarnosti in nevarnih situacij, povezanih s takšnimi napravami, predvidevanje in vrednotenje nastajajočih tveganj, obvladovanje teh tveganj in spremljanje učinkovitosti tega nadzora.

Opisuje tudi postopek odločanja o sprejemljivosti preostalega tveganja ob upoštevanju ravnovesja preostalega tveganja in pričakovane zdravstvene koristi v primerjavi z razpoložljivimi alternativami, kot je opredeljeno v standardu ISO 14971. Namen tega standarda je zagotoviti zahteve in smernice za obvladovanje tveganja v zvezi z nevarnostmi, značilnimi za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo živalskih tkiv ali derivatov, kot so:

  • Kontaminacija z bakterijami, plesnijo ali kvasovkami;
  • kontaminacija z virusi;
  • Kontaminacija s povzročitelji, ki povzročajo nalezljive spongiformne encefalopatije (TSE);
  • Material, ki je odgovoren za neželene pirogene, imunološke ali toksikološke reakcije.

Podobna načela lahko veljajo za parazite in druge nerazvrščene patogene entitete. Ta standard ne določa sistema vodenja kakovosti za nadzor vseh stopenj proizvodnje medicinskih pripomočkov. Ta standard ne zajema uporabe človeških tkiv v medicinskih pripomočkih.

Imeti popoln sistem vodenja kakovosti med proizvodnjo ni zahteva tega standarda. Vendar pa opozarjamo na mednarodne standarde za sisteme vodenja kakovosti, ki nadzorujejo vse faze proizvodnje ali predelave medicinskih pripomočkov.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 22442. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp