EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo ponuja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 18113-3. EN ISO 18113-3 določa zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vitro diagnostičnih (IVD) naprav za profesionalno uporabo. EN ISO 18113-3 velja tudi za aparate in opremo, namenjeno za uporabo z IVD napravami za profesionalno uporabo.
Mednarodni forum regulatorjev medicinskih pripomočkov (IMDRF) spodbuja konvergenco razvoja regulativnih sistemov za medicinske pripomočke na globalni ravni. Odprava regulativnih razlik med jurisdikcijami bi lahko pacientom omogočila hitrejši dostop do novih tehnologij in zdravljenja. Ta standard zagotavlja podlago za uskladitev zahtev za označevanje pripomočkov IVD za profesionalno uporabo.
Ta standard se nanaša samo na informacije, ki so priložene IVD napravam in opremi za profesionalno uporabo. Namenjen je uporabi v povezavi z EN ISO 18113-1, ki vsebuje splošne zahteve za informacije, ki jih zagotovi proizvajalec, in definicije splošnih konceptov označevanja.
Pri vključitvi kakršne koli izjave na etiketo glede odgovornosti proizvajalca v primeru škode ali poškodbe, ki je posledica kakršne koli uporabe ali okvare naprave, je treba upoštevati zakone ali predpise na področju uporabe.
Označevanje ne sme vsebovati nobenih izjav o zavrnitvi odgovornosti glede varnosti in učinkovitosti naprave za predvideno uporabo, ki niso v skladu z obveznostmi proizvajalca, da načrtuje in izdela izdelek, ki je varen in deluje, kot je predvideno, skozi celotno pričakovano življenjsko dobo. Upoštevati je treba zakone in predpise, ki urejajo uporabo.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 18113-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
