ISO 23640 In vitro diagnostični medicinski pripomočki – vrednotenje stabilnosti in vitro diagnostičnih reagentov

ISO 23640 se uporablja za oceno stabilnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, v nadaljnjem besedilu reagentov IVD, vključno z reagenti, kalibratorji, kontrolnimi materiali, razredčili, pufri in kompleti reagentov. ISO 23640 se uporablja tudi za naprave za zbiranje vzorcev, ki vsebujejo snovi, ki se uporabljajo za zaščito vzorcev ali sprožitev reakcij za nadaljnjo obdelavo vzorca v napravi za zbiranje.

ISO 23640 določa splošne zahteve za oceno stabilnosti in daje posebne zahteve za oceno stabilnosti v realnem času in pospešeno pri ustvarjanju podatkov v:

• Določitev roka uporabnosti reagenta IVD, vključno z ustreznimi transportnimi pogoji, da se zagotovi vzdrževanje specifikacij izdelka;
• Zagotavljanje stabilnosti IVD reagenta pri uporabi po prvem odprtju primarnega vsebnika;
• Spremljanje stabilnosti IVD reagentov, ki so trenutno na trgu;
• Preverjanje specifikacij stabilnosti po spremembah reagenta IVD, ki lahko vplivajo na stabilnost.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 23640. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.