Ta standard določa zahteve za ocenjevanje sistemov stentov (vaskularnih stentov in sistemov za dostavo) ter zahteve glede terminologije, konstrukcijskih značilnosti in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec na podlagi razpoložljivih medicinskih informacij.
Ta standard velja za žilne stente in žilne okvirje (npr. resorbirajoče žilne ogrodje), ki se uporabljajo za zdravljenje žilnih stenoz ali drugih žilnih nepravilnosti ali patologij.
Nekatere zahteve so specifične za endovaskularno zdravljenje arterijskih stenoz. Čeprav so druge uporabe sistemov stentov razen zdravljenja arterijskih stenoz (npr. vensko stentiranje) v okviru tega dokumenta, obsežne zahteve in testiranje za te uporabe niso opisani. Podobno so zajete nekatere konfiguracije stentov (npr. bifurkacijski stenti), vendar obsežne zahteve in testiranje za te naprave niso razkriti.
V tem dokumentu so zajeti stenti, ki se uporabljajo z endovaskularno protezo za dokončanje zdravljenja lezije, vključno s premostitvenimi stenti (na primer stenti, nameščeni v ledvične arterije po namestitvi okenske endovaskularne proteze), vendar testne metode niso opisane.
V tem dokumentu so zajeti žilni stenti s površinskimi modifikacijami, kot so farmacevtski izdelki ali drugi premazi.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 25539-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
