EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja ISO 37137-1. Ta standard določa zahteve za vrednotenje absorpcijskih medicinskih pripomočkov med oceno biološkega tveganja na podlagi standarda ISO 10993-1, vključno z razlago izrazov "absorpcija", "razgradnja" in drugih sorodnih izrazov.
Vpojni vsadki so zasnovani za namerno razgradnjo in s tem sproščanje produktov razgradnje pacientu; to je značilnost, ki bistveno razlikuje te izdelke od drugih medicinskih pripomočkov, ki niso namenjeni, da bi jih absorbiralo bolnikovo telo.
Namen ponujene vsebine je razložiti možne pristope k izvajanju biološke ocene absorpcijskih vsadkov za podporo varnosti takšnih absorpcijskih medicinskih pripomočkov.
Biološka ocena je ocena medicinskega pripomočka, komponente ali materiala medicinskega pripomočka, materiala medicinskega pripomočka ali zasnove medicinskega pripomočka ali obojega, da se ugotovi, ali bo povzročil nesprejemljiv sistemski ali lokalni vpliv na okolje. Biološko oceno vpojnega materiala je treba izvesti v skladu s standardom ISO 10993-1 in drugimi ustreznimi deli standarda ISO 10993. Vse spremembe metod, navedenih v seriji standardov ISO 10993, morajo biti utemeljene v pisni oceni biološkega tveganja.
Identifikacijo produktov razgradnje je mogoče pridobiti s kemičnimi in fizikalnimi analizami vsadka ali s teoretično presojo. Podatki iz literature za vsadke, izdelane iz vpojnih materialov z zgodovino varne klinične uporabe (na predvideni anatomski lokaciji), so lahko v pomoč pri prepoznavanju pričakovanih produktov razgradnje in potencialne toksičnosti, če obstaja zadostna znanstvena utemeljitev za uporabnost referenčnih podatkov.
Poleg tega standardni pogoji ekstrakcije in testi biokompatibilnosti niso zasnovani za ocenjevanje bioloških odzivov na vpojne pripomočke med razgradnjo. Ker se pripomočki, ki jih je mogoče absorbirati, nenehno spreminjajo v fiziološkem okolju in lahko kažejo različne škodljive biološke odzive na različnih stopnjah razgradnje, je za dokazovanje varnosti morda potrebno testiranje na različnih stopnjah razgradnje pripomočka.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 37137-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
