Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80601-2-69. Ta del standarda ISO 80601, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), se nanaša na osnovno varnost in osnovno delovanje kliničnega termometra z njegovimi dodatki, v nadaljnjem besedilu me oprema.
Ta dokument določa splošne in tehnične zahteve za električne klinične termometre. Ta dokument velja za vse električne klinične termometre, ki se uporabljajo za merjenje telesne temperature bolnikov.
Klinični termometri so lahko opremljeni z vmesniki za namestitev sekundarnih zaslonov, tiskarske opreme in druge pomožne opreme za ustvarjanje me sistemov. Ta dokument ne velja za pomožno opremo. Ta dokument zajema opremo, ki meri telesno temperaturo.
Ta dokument se nanaša na električne klinične termometre, ki so trenutno na voljo ali bodo na voljo v prihodnosti. Namen kliničnega termometra je oceniti dejansko temperaturo referenčne regije telesa. Bolnikova telesna temperatura je pomemben vitalni znak pri ocenjevanju splošnega zdravja, običajno skupaj s krvnim tlakom in pulzom. Ugotavljanje, ali ima bolnik vročino, vročino ali hipotermijo, je pomemben namen kliničnega termometra, ker vročina pomeni, da je bolnik bolan.
Za klinični termometer, ki deluje v nastavljenem načinu, samo laboratorijsko preverjanje ne zadostuje, ker nastavitveni algoritem za izpeljavo izstopne temperature vključuje značilnosti pacienta in okolja. Zato je treba klinično natančnost kliničnega termometra, ki deluje v nastavljenem načinu, klinično preveriti s statističnimi metodami, ki primerjajo izstopno temperaturo z referenčnim kliničnim termometrom, ki ima določeno klinično natančnost pri predstavljanju dane referenčne temperature telesa.
Za klinični termometer, ki deluje v uglašenem načinu, se laboratorijska natančnost preverja v neposrednem načinu, klinična natančnost pa v uglašenem načinu (način študija) z dovolj veliko skupino ljudi.
ISO 80601-2-56 ne določa zahtev iz standarda IEC 80601‑2‑59 za skenirne termografe, ki so namenjeni za individualno neinvazivno merjenje temperature pri ljudeh za vročinsko temperaturo posameznih skupin ljudi v zaprtih pogojih.
Če je članek ali podčlen izrecno namenjen uporabi samo za mojo opremo ali samo za moje sisteme, bo tako navedeno v naslovu in vsebini tega članka ali podčlena. Če temu ni tako, se postavka ali pododstavek uporablja tako za mojo opremo kot za moje sisteme, kot je ustrezno.
Nevarnosti, ki izhajajo iz predvidene fiziološke funkcije opreme ME ali sistemov ME, zajetih v tem dokumentu, IEC 60601-1, niso zajete v posebnih zahtevah v tem dokumentu.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80601-2-56. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
