ISO 80601-2-61 Posebne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje opreme za pulzno oksimetrijo

Ta mednarodni standard se uporablja za bistveno varnost in bistveno zmogljivost opreme za pulzno oksimetrijo, ki je namenjena za človeško uporabo, v nadaljnjem besedilu oprema ME. To je sledilnik pulzne oksimetrije, sonda za pulzno oksimetrijo
in vključuje vse dele, potrebne za normalno uporabo, vključno s podaljškom kabla sonde.

Te zahteve veljajo tudi za opremo za pulzno oksimetrijo, vključno s predelanimi sledilniki pulzne oksimetrije, sondami za pulzno oksimetrijo in podaljški kabla sonde.

Predvidena uporaba naprave za pulzni oksimeter vključuje, vendar ni omejena na, oceno nasičenosti arterijskega kisika s hemoglobinom in utripa pri bolnikih v poklicnih zdravstvenih ustanovah in zdravstvenih ustanovah na domu. Ta mednarodni standard se ne uporablja za opremo za pulzno oksimetrijo, namenjeno za uporabo v laboratorijskih raziskovalnih aplikacijah, ali oksimetre, ki zahtevajo vzorčenje krvi pacienta.

Če je člen ali pododstavek posebej namenjen za uporabo samo za opremo ME ali samo za sisteme ME, naslov in vsebina tega člena ali pododstavka to navajata. Če temu ni tako, je predmet ali subsnov oprema ME.
kot tudi za ME sisteme.

Ta standard se uporablja tudi za opremo in dodatke za pulzno oksimetrijo, ki se uporabljajo za kompenzacijo ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti. Ta mednarodni standard ne velja za opremo za pulzno oksimetrijo samo za uporabo pri plodu. Ta mednarodni standard ne velja za oddaljene ali podrejene (sekundarne) naprave, ki prikazujejo vrednosti SpO2 zunaj pacientovega okolja.

Ocena nasičenosti arterijskega hemoglobina in utripa z uporabo pulzne oksimetrije je običajna praksa na številnih področjih medicine. Ta standard zagotavlja osnovno varnost in osnovno zmogljivost, ki je dosegljiva v mejah trenutne tehnologije.
pokriva zahteve.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80601-2-61. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.