ISO 80601-2-69 Medicinska električna oprema - 2-69 del: Posebne zahteve za bistveno varnost in bistveno delovanje opreme za koncentrator kisika

Testi za medicinske pripomočke

ISO 80601-2-69 Medicinska električna oprema - 2-69 del: Posebne zahteve za bistveno varnost in bistveno delovanje opreme za koncentrator kisika

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 80601-2-69. Ta del standarda ISO 80601, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za bistveno varnost in bistveno zmogljivost koncentratorja kisika z njegovimi dodatki, v nadaljnjem besedilu ME oprema, ki je namenjena povečanju koncentracije kisika plin, ki naj bi bil dostavljen enemu bolniku.

ISO 80601-2-69 Medicinska električna oprema - 2-69 del: Posebne zahteve za bistveno varnost in bistveno delovanje opreme za koncentrator kisika

Takšni koncentratorji kisika so običajno zasnovani za uporabo v domačem zdravstvenem okolju s strani posameznega pacienta v različnih okoljih, vključno s komercialnimi letali ter kakršnim koli zasebnim in javnim prevozom. Takšni koncentratorji kisika se lahko uporabljajo tudi v strokovnih zdravstvenih ustanovah.

Ta dokument velja za koncentrator kisika, ki ga lahko in ne morete uporabljati med prevozom. Ta dokument velja za koncentrator kisika, ki je vgrajen v druge medicinske pripomočke, ME opremo ali ME sisteme ali se uporablja z njimi.

Na primer, koncentrator kisika z vgrajeno funkcijo zaščitne opreme za kisik ali funkcijo vlažilca, koncentrator kisika, ki se uporablja s stojalom za merilnik pretoka, koncentrator kisika kot del anestetičnega sistema za uporabo na območjih z omejeno logistično oskrbo z električno energijo in anestetičnim plinom in
koncentrator kisika z integrirano funkcijo rezervoarja za tekočino ali funkcijo sistema polnjenja plinske jeklenke.

Dodatek kisika je lahko del obravnave bolnikov s kroničnimi, kroničnimi in kroničnimi ali akutnimi boleznimi dihal. Količina dodatnega kisika je odvisna od potreb posameznega bolnika v različnih pogojih. Izvršni zdravstveni tim običajno določi končno točko zdravljenja, kot je ciljna vrednost za saturacijo kisika. Količina dodatnega kisika je mogoče nadzorovati s hitrostjo pretoka.

Cilj dolgotrajne terapije s kisikom je ohraniti saturacijo kisika nad ciljno vrednostjo pri bolnikih, ki potrebujejo kisikovo podporo. Hitrost pretoka je treba prilagoditi počitku, naporu in spanju, da bi zadostili potrebam posameznega bolnika v teh različnih pogojih. V idealnem primeru je stopnja pretoka v mirovanju nastavljena tako, da je SpO2 višji od ciljne vrednosti, kot kaže pulzni oksimeter.

Dodatni kisik se dobavlja iz različnih virov: sistemi medicinskih plinovodov, koncentratorji kisika, jeklenke s stisnjenim plinom in rezervoarji za tekoči kisik. Koncentratorji kisika proizvajajo zrak, obogaten s kisikom, iz zraka v prostoru, ki se dostavi bolniku, ki potrebuje kisikovo terapijo. Najpogostejši koncentrator kisika uporablja molekularne site za filtriranje in koncentriranje molekul kisika v zunanjem zraku, pri čemer običajno proizvajajo koncentracije kisika od 90 do 96%.

Glavna komponenta te vrste koncentratorja kisika je molekularno sito, ki absorbira dušik iz zraka, da proizvede produktni plin, ki je običajno mešanica do 95 % kisika in do 5 % drugih plinov. Občasno adsorbiranje in čiščenje dušika se imenuje proces adsorpcije s nihanjem tlaka.

Ta dokument velja tudi za dodatke, ki so jih proizvajalci predvideli za priključitev na koncentrator kisika in kjer lahko značilnosti te dodatne opreme vplivajo na osnovno varnost ali osnovno delovanje koncentratorja kisika.

Takšni dodatki lahko vključujejo, vendar niso omejeni na, maske, kanile, podaljške, vlažilce zraka, vozičke, torbe, zunanje napajalnike in zaščitno opremo za kisik. Ta dokument ne določa zahtev za koncentratorje kisika za uporabo z medicinskim plinovodnim sistemom.

Če je člen ali podčlen izrecno namenjen uporabi samo za opremo ME ali samo za sisteme ME, morata tako navesti naslov in vsebina tega članka ali podčlena. Če temu ni tako, se postavka ali pododstavek uporablja tako za ME opremo kot za ME sisteme, kot je ustrezno.

Nevarnosti, povezane z predvideno fiziološko funkcijo opreme ME ali sistemov ME, ki jih zajema ta dokument, niso zajete v posebnih zahtevah v tem dokumentu, razen v splošnem standardu.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 80601-2-69. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp