ISO TS 10974 Test za slikanje z magnetno resonanco za bolnike z vsadljivimi medicinskimi pripomočki

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO TS 10974. Ta standard se uporablja za vsadljive dele aktivnih implantabilnih medicinskih pripomočkov (AIMD) cilindričnega (krožnega ali eliptičnega preseka) premera, namenjenih za uporabo pri bolnikih, pri katerih se izvaja skeniranje z magnetno resonanco celega telesa.

MR skenerji, ki delujejo pri približno 64 MHz z vzbujanjem tuljave celega telesa.

Zahteve za nezamenljive dele presegajo obseg tega dokumenta.

Preskusi, določeni v tem dokumentu, so tipski testi, ki označujejo interakcije z magnetnimi in elektromagnetnimi polji, povezanimi z MR skenerjem. Preskusi se lahko uporabijo za prikaz delovanja naprave v skladu s pogojno oznako MR. Testi niso zasnovani za uporabo pri rutinskem testiranju proizvedenih izdelkov.

Sprememba teh poskusov za določene vrste naprav je prepuščena posebnim odborom za izdelke.

Druge zainteresirane strani, kot so proizvajalci naprav, regulativne agencije in posebni odbori za izdelke, so odgovorni za določitev posebnih meril primernosti in prepoznavanje tveganja.

Pokritost je omejena na AIMD, ki ne uporabljajo funkcij zaznavanja, ali AIMD, ki so programirani tako, da ne uporabljajo funkcij zaznavanja, da bi vplivali na izvajanje terapije med MR skeniranjem

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO TS 10974. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.