Standard za testiranje medicinskih pripomočkov JIS T 14971 za uporabo upravljanja tveganja za medicinske pripomočke

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda JIS T 14971. Ta standard določa terminologijo, načela in postopek za obvladovanje tveganja medicinskih pripomočkov, vključno s programsko opremo kot medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

Namen postopka, opisanega v tem standardu, je pomagati proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri prepoznavanju nevarnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, napovedovanju in ocenjevanju povezanih tveganj, obvladovanju teh tveganj in spremljanju učinkovitosti nadzora.

Zahteve tega standarda veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskega pripomočka. Postopek, opisan v tem standardu, se nanaša na tveganja, povezana z medicinskim pripomočkom, kot so tveganja, povezana z biološko združljivostjo, varnostjo podatkov in sistema, elektriko, gibljivimi deli, sevanjem in uporabnostjo.

Postopek, opisan v tem standardu, se lahko uporablja tudi za izdelke, za katere se v nekaterih jurisdikcijah ne zahteva, da so medicinski pripomočki in jih lahko uporabljajo drugi, ki so vključeni v življenjski cikel medicinskega pripomočka.

Ta standard od proizvajalcev zahteva, da določijo objektivna merila za sprejemljivost tveganja, vendar ne določa sprejemljivih ravni tveganja.

Obvladovanje tveganj je lahko sestavni del sistema vodenja kakovosti. Vendar ta standard od proizvajalca ne zahteva, da ima vzpostavljen sistem vodenja kakovosti.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom JIS T 14971. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.