Standardni test RDC 546-2021 za osnovne zahteve glede varnosti in učinkovitosti za izdelke medicinskih pripomočkov

Testi za medicinske pripomočke

Standardni test RDC 546-2021 za osnovne zahteve glede varnosti in učinkovitosti za izdelke medicinskih pripomočkov

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja RDC 546-2021. Ta nova resolucija RDC 546/2021 nadomešča staro resolucijo RDC 2001, izdano leta 56. S 1. oktobrom 2021 morajo proizvajalci in uvozniki izdelkov za zdravstveno nego izpolnjevati bistvene zahteve glede varnosti in učinkovitosti, opisane v tej uredbi.

Standardni test RDC 546-2021 za osnovne zahteve glede varnosti in učinkovitosti za izdelke medicinskih pripomočkov

Ob upoštevanju predvidene uporabe izdelka morajo biti medicinski pripomočki zasnovani, izdelani in pakirani na način, ki zmanjšuje tveganje kontaminacije in odpadkov za bolnike ter osebe, ki sodelujejo pri transportu, shranjevanju in uporabi.

Medicinski pripomočki morajo biti zasnovani in izdelani tako, da so popolnoma varni za uporabo z materiali, snovmi in plini, ki so jim izpostavljeni med običajno uporabo in rutinskimi operacijami. Če se za dajanje zdravil uporabljajo medicinski pripomočki, morajo biti ti izdelki zasnovani in izdelani v skladu z zdravili, ki jih vsebujejo predpisi in omejitve teh izdelkov, njihova uporaba pa mora biti trajno prilagojena namenu.

Izdelki za zdravstveno nego in proizvodni postopki morajo biti zasnovani tako, da odpravijo ali zmanjšajo tveganje okužbe za paciente ali potrošnike, operaterje ali ustrezne tretje osebe.

Medicinski pripomočki, dobavljeni v sterilnem stanju, morajo biti načrtovani, izdelani in zapakirani v embalažo za enkratno uporabo ali v skladu z ustreznimi postopki, da so sterilni v času prodaje in ohranjajo to stanje v predvidljivih pogojih shranjevanja.

Embalažni sistemi, ki se uporabljajo za nesterilne izdelke medicinskih pripomočkov, morajo ohranjati izdelek v predvidenem čistem stanju nedotaknjen in zmanjšati tveganje mikrobne kontaminacije, če je treba izdelek pred uporabo sterilizirati.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri skladnosti s testom RDC 546-2021. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim strokovnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan proces testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, visoko zmogljive in kakovostne storitve testiranja ter svojim strankam zagotovijo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp