TS EN 60601-1-10 Električna medicinska oprema - Del 1-10: Splošne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: Značilnosti za razvoj fizioloških krmilnikov z zaprtim vezjem

Standard IEC 60601-1-10, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), je fiziološki standard za nadzor fiziološke spremenljivke kot del fiziološkega nadzornega sistema z zaprto zanko v medicinski električni opremi in sistemih. Opisuje zahteve za analizo, načrtovanje in preverjanje krmilne naprave z zaprto zanko ter merila za razvoj teh naprav.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-1-10 Električna medicinska oprema - Del 1-10: Osnovne varnostne in splošne lastnosti za zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: fZnačilnosti za razvoj izioloških krmilnikov z zaprto zanko.

Standard IEC 60601-1-10 je standard zagotovila, ki velja za različne vrste fiziološke krmilne opreme z zaprto zanko, kot so linearne in nelinearne, prilagodljive, mehke in nevronske mreže. Ta standard se uporablja za krmilno opremo z zaprto zanko, ki nastavi izhodno spremenljivko regulatorja tako, da prilagodi izmerjeno fiziološko spremenljivko tako, da jo poveže z referenčno spremenljivko.

Naslednji standardi, na katere se sklicuje med izvajanjem standarda IEC 60601-1-10, so nujni: IEC 60601-1 (splošne zahteve za medicinsko električno opremo, osnovna varnost in osnovne zmogljivosti), IEC 60601-1-6 (splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti. , standard zagotovila: razpoložljivost), IEC 60601-1-8 (standard zagotovila: splošne zahteve, testi in smernice za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih), IEC 62304 (procesi življenjskega cikla programske opreme) in ISO 14971 (obvladovanje zdravstvenega tveganja uporaba na napravah).

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-1-10.