TS EN 60601-1-11 Električna medicinska oprema - Del 1-11: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: Značilnosti medicinskih električnih naprav in medicinskih električnih sistemov, ki se uporabljajo v domačem zdravstvenem okolju

Standard IEC 60601-1-11, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), organizacija, ki je povezana z Mednarodno organizacijo za standarde (ISO), opisuje osnovna merila varnosti in učinkovitosti medicinske električne opreme in sistemov, izdelanih za zdravstvene namene v domovih. Ta standard velja za vse vrste električnih medicinskih pripomočkov, ki se uporabljajo v domovih, ne glede na to, ali je medicinska električna oprema ali sistem zasnovan za uporabo pri strokovnjaku ali usposobljenem zdravstvenem osebju.

Ko gre za zdravstveno okolje doma, so mišljeni kraji, v katerih živi pacient, in kraji, kjer so pacienti v zaprtih prostorih in na prostem, razen v okoljih poklicne zdravstvene ustanove, kjer so pacienti, ki se izobražujejo, stalno.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-1-11 Električna medicinska oprema - Del 1-11: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane lastnosti - Pomožni standard: eSpecifikacije za medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme, ki se uporabljajo v okolju, povezanem z zdravjem.

Nekaj ​​standardov, na katere smo se sklicevali in so nujni med izvajanjem standarda IEC 60601-1-11, so: CISPR 11 (značilnosti radiofrekvenčnih motenj, meje in merilne metode), IEC 60068-2-27 (preskus okolja), IEC 60068-2-31 (okoljski test), IEC 60068-2-64 (okoljski testi), IEC 60529 (stopnja zaščite, ki jo zagotavljajo ohišja, IP koda), IEC 60601-1 (splošne zahteve za medicinsko električno opremo, osnovna varnost in osnovne lastnosti), IEC 60601 -1-2 (elektromagnetne motnje) in IEC 60601-1-6 (standard zagotovila: razpoložljivost).

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-1-11.