TS EN 60601-1-6 Električna medicinska oprema - 1.-6. Del: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: enostavnost uporabe

Standard IEC 60601-1-6, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), je vrsta mednarodnih standardov za električne medicinske pripomočke, ki zajemajo osnovno varnost in osnovne lastnosti medicinskih pripomočkov in medicinskih sistemov. Je del standarda. Ta standard je še posebej pomemben za uporabnost električnih medicinskih naprav. Prav tako ne dopolnjuje standarda IEC 60601-1.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-1-6 Električna medicinska oprema - Del 1-6: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: Enostavnost uporabe.

Standard IEC 60601-1-6 zajema podjetja, ki proizvajajo medicinske električne in elektronske naprave in komponente, dobavitelje in organizacije, ki uporabljajo te naprave, bolnišnice in vse zdravstvene ustanove, ljudi, ki delajo na področju varnosti in zdravja, ter zdravstvene regulativne organizacije.

Omenjeni standard zagotavljanja zagotavlja metodo, s katero proizvajalec lahko testira, analizira, oblikuje in preveri uporabnost varnostnih naprav in naprav, povezanih z zmogljivostjo. Z razvojem medicinskih pripomočkov se njihova področja uporabe širijo. Zato je treba uporabnost teh naprav vedno izboljšati. Ta standard opisuje procese, ki ocenjujejo tveganja, ki jih povzročajo težave za normalno uporabo, in zmanjšujejo ta tveganja. Ta standard je tudi normalen Opisuje tudi tveganja za neuporabo, vendar teh tveganj ne upošteva.

Strokovnjaki ta standard sistematično pregledujejo, da bi upoštevali kontinuiteto trga in tehnološki razvoj.

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-1-6.