TS EN 60601-1-9 Električna medicinska oprema - 1-9. Del: Splošne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: Značilnosti za okolju prijazno zasnovo

Standard IEC 60601-1-9, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehnična komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), je zasnovan tako, da izboljša vpliv na okolje celotne palete medicinske električne opreme, ob upoštevanju vseh faz življenjskega cikla izdelka.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-1-9 Električna medicinska oprema - 1-9. Del: Splošne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti - Pomožni standard: Značilnosti za okoljsko ozaveščeno zasnovo.

Življenjski cikel izdelka se nanaša na upravljanje značilnosti izdelka, načrtovanje, proizvodnjo, prodajo, logistiko, namestitev, uporabo in zaključek življenjskega cikla medicinskih električnih naprav in medicinskih električnih sistemov. Na ta način je z namenom izboljšanja vplivov medicinskih pripomočkov in sistemov na okolje zaščititi okolje in zdravje ljudi pred nevarnimi materiali, zaščititi surovine in energijo, zmanjšati nastajanje odpadkov in odpraviti škodljive vplive na okolje, povezane z odpadki. Standard IEC 60601-1-9 določa merila, potrebna za dosego tega cilja.

Okoljske vidike medicinskih pripomočkov in sistemov je treba določiti že od faz načrtovanja in načrtovanja. Poleg tega čim prejšnje odkrivanje okoljskih vidikov podjetjem prinaša številne koristi, od nižjih stroškov do inovacij. Standard se bo še naprej razvijal, ko se bo nadaljeval razvoj znanosti in tehnologije.

Varstvo okolja je element celotnega postopka obvladovanja tveganj, kot to zahteva standard. Sprejemljivost vplivov medicinske električne opreme na okolje, predvidena uporaba izdelka, njegova zmogljivost, varnost, stroški, uravnoteženo z drugimi dejavniki, kot so tržnost, kakovost in regulativne zahteve.

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-1-9.