Standard IEC 60601-1, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), velja za osnovno varnost in osnovne lastnosti medicinske električne opreme in medicinskih električnih sistemov. Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-1 Električna medicinska oprema - 1. del: Splošna pravila za osnovno varnost in zahtevane lastnosti.
Standard se lahko uporablja tudi za opremo, ki se uporablja za lajšanje ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti. Ta standard zajema serijo in vitro diagnostične opreme IEC 61010-2, ki ne spada v opredelitev medicinskega izdelka. Namen standarda IEC 60601-1 je določiti splošne zahteve in oblikovati osnovo za nekatere standarde.
Standardi zanesljivosti, vključeni v serijo IEC 60601-1, določajo splošne zahteve za osnovno varnost in osnovno zmogljivost.
Če ni drugače določeno, zahteve standarda IEC 60601-1 veljajo za običajno uporabo in razumno predvidljivo zlorabo. Poleg tega je treba pred izvajanjem tega standarda izvesti postopek obvladovanja tveganj v skladu s standardom ISO 14971. Združljivost medicinskega pripomočka se preveri z oceno obvladovanja tveganja. Podjetja morajo izvajati postopek obvladovanja tveganj in dokazati sprejemljivo raven tveganja, obstojna tveganja pa so sprejemljiva.
Proizvajalci morajo v datoteki za obvladovanje tveganja navesti pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka in opreme.
Dobro zasnovan medicinski pripomoček ne samo izboljša življenje pacientov in zdravstvenih delavcev, temveč jih tudi ščiti. Zato je skladnost s standardom IEC 60601-1 zelo pomembna pri medicinskih pripomočkih. Testni standardi 60601 zagotavljajo varno delovanje medicinskih pripomočkov za vse uporabnike.
V okviru testov medicinskih pripomočkov, ki jih izvaja naša organizacija, Izvajajo se tudi preskusi v skladu s standardom TS EN 60601-1.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
