TS EN 60601-2-11 Električna medicinska oprema - 2-11. Del: Posebna pravila za osnovno varnost in zahtevano delovanje opreme za terapijo z gama žarkom

Standard IEC 60601-2-11, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), opisuje merila za osnovno varnost in osnovno delovanje naprav za terapijo z gama žarki, vključno z opremo za radioterapijo z več viri.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-11 Električna medicinska oprema - Del 2-11: Posebna pravila za osnovno varnost in zahtevane lastnosti opreme za terapijo z gama sevanjem.

Ta poseben standard standardov IEC 60601-1 opisuje zahteve, ki jih morajo upoštevati podjetja, ki proizvajajo opremo za terapijo z gama žarki pri načrtovanju in proizvodnih procesih. Ta standard določa tolerančne meje, ki se jim je treba izogibati, jih prekiniti ali ukiniti, da ne bi prišlo do nevarnih razmer za paciente in operaterje. Tipski preskusi, ki jih morajo opraviti podjetja proizvajalca, in terenski preskusi, ki jih proizvajalec ni obvezen, so vključeni v standard posebej za vsako zahtevo.

Skratka, namen standarda je opredeliti oblikovne značilnosti, potrebne za varno delovanje te vrste opreme. Določa omejitve poslabšanja zmogljivosti opreme v primeru okvare in določa nekatere osnovne zahteve glede varnosti in učinkovitosti opreme za terapijo z gama žarki.

IEC 60601-2Nekaj ​​standardov, na katere smo se sklicevali med izvajanjem standarda -11 in so v nepogrešljivem položaju, so: IEC 60601-1-3 (splošne zahteve za medicinsko električno opremo, osnovna varnost in osnovne lastnosti, standard zagotavljanja: zaščita pred sevanjem v diagnostični rentgenski opremi), IEC TR 60788 (medicinska električna oprema, opredeljen glosar) in IEC 61217 (radioterapijska naprava, koordinate, gibi in tehtnice).

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-11.