Standard IEC 60601-2-19, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), organizacija, ki je povezana z Mednarodno organizacijo za standarde (ISO), opisuje merila varnosti in učinkovitosti ter preskusne metode, ki jih je treba upoštevati pri načrtovanju in izdelavi otroških inkubatorjev (inkubatorjev).
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-19 Električna medicinska oprema - 2. del - 19. del: Posebne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti otroških inkubatorjev.
Ta posebni standard opisuje varnostne zahteve za inkubatorje za dojenčke. Vendar se lahko uporabi tega standarda opusti, če je proizvajalec dokazal, da so tveganja v pripomočku na sprejemljivi ravni v primerjavi s koristjo, ki jo prinaša uporaba, tako da v dokumentaciji za obvladovanje tveganj, ki jo je pripravil, prikaže enakovredna varnostna merila.
Medicinska oprema, ki ne spada v področje uporabe standarda IEC 60601-2-19, je: Naprave, ki zagotavljajo toploto skozi odeje, blazinice in vzmetnice, ki se uporabljajo za medicinske namene v okviru IEC 80601-2-35, grelci za dojenčke s področja uporabe IEC 60601-2-21, IEC 60601 Inkubatorji za dojenčke, zajeti v -2-20, in oprema za fototerapijo za dojenčke, zajeta v IEC 60601-2-50.
Nekaj standardov, ki so bili omenjeni med izvajanjem standarda IEC 60601-2-19 in so nepogrešljivi, so: IEC 60601-1-2 (standard zagotovila: elektromagnetna združljivost) in IEC 60601-1-10 (standard zagotovila: zahteve za razvoj fizioloških regulatorjev z zaprto zanko. ).
Otroški inkubatorji se uporabljajo za vzdrževanje otrokove telesne temperature na 37 stopinjah. Danes se ti medicinski pripomočki uporabljajo v porodnišnicah, novorojenčkih in rojstnih centrih vseh bolnišnic. Te naprave Dojenčkom zagotavlja primerno okolje in zaprto in nadzorovano okolje. V bistvu kroži ogrevan zrak po otroški koži.
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-19.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
