Standard IEC 60601-2-20, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), opisuje posebna pravila za osnovno varnost in delovanje inkubatorjev za dojenčke (inkubatorji). Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-20 Električna medicinska oprema - Del 2-20: Posebne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane zmogljivosti inkubatorjev za dojenčke.
Ta posebni standard opisuje varnostne zahteve za inkubatorje za prevoz dojenčkov. Če pa je proizvajalec dokazal, da so tveganja v pripomočku na sprejemljivi ravni glede na koristi, pridobljene z zdravljenjem, tako da v dokumentaciji za obvladovanje tveganja, ki jo je pripravil, prikaže enakovredna varnostna merila, se lahko uporaba tega standarda opusti.
Izdelki, ki jih zajema ta standard, so: odeje za medicinsko uporabo, blazinice in naprave, ki zagotavljajo toploto skozi vzmetnice (standard IEC 80601-2-35), inkubatorji za pike brez nošenja dojenčkov (standard IEC 60601-2-19), grelniki za dojenčke Standard IEC 60601-2-21) in fotografiranje dojenčkov (standard IEC 60601-2-50).
Namen standarda IEC 60601-2-20 je določiti nekatere osnovne varnostne in osnovne zahteve glede delovanja inkubatorjev za dojenčke, ki zmanjšujejo nevarnosti za paciente in operaterje, ter določiti preskusne metode, s katerimi je mogoče preveriti skladnost z zahtevami.
Ta posebni standard velja za medicinsko električno opremo. Dopolnjuje standard IEC 60601-1.
Naslednji standardi, omenjeni med izvajanjem standarda 60601-2-20, so nujni: IEC 60601-1-2 (medicinska električna oprema, splošne zahteve za osnovno varnost in osnovne zmogljivosti, elektromagnetna združljivost), IEC 60601-1-10 (medicinska električna oprema, splošne zahteve za osnovno varnost in osnovno delovanje), ISO 32 (plinske jeklenke za medicinsko uporabo) in ISO 407 (majhne jeklenke za medicinski plin, priključki ventilov).
V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-20.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
