TS EN 60601-2-21 Električna medicinska oprema - 2-21. Del: Posebne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane lastnosti sevalnih grelcev za dojenčke

Standard IEC 60601-2-21, ki ga je pripravila Mednarodna elektrotehniška komisija (IEC), podružnica Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO), je poseben standard in opisuje varnostne zahteve za grelnike za dojenčke. Če pa je proizvajalec dokazal, da so tveganja v pripomočku na sprejemljivi ravni v primerjavi s koristjo, pridobljeno z zdravljenjem, tako da v priloženi dokumentaciji za obvladovanje tveganj navede enakovredna varnostna merila,prehodno.

Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde z naslednjim naslovom: TS EN 60601-2-21 Električna medicinska oprema - Del 2-21: Posebne značilnosti osnovne varnosti in zahtevane lastnosti sevalnih otroških grelcev.

Namen standarda IEC 60601-2-21 je določiti posebne osnovne zahteve glede varnosti in učinkovitosti za grelnike za dojenčke, ki zmanjšujejo tveganje za paciente in operaterje, ter razložiti preskusne metode, s katerimi je mogoče preveriti skladnost z zahtevami.

Radiantni grelniki za dojenčke so električni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za novorojenčke in zagotavljajo potrebno podporo otroku, da doseže enako temperaturo, kot jo otrok čuti v maternici. Ta medicinska oprema je enota za nego dojenčkov, ki se uporablja v bolnišnicah, oddelkih za novorojenčke in dojenčke, enotah za intenzivno nego novorojenčkov, porodnišnicah in operacijskih sobah. Ta enota ima homogen sistem za distribucijo toplote in stabilen nadzor temperature. Ko se otrok rodi, ga vzamemo pod sevalno toplo in ga pregledamo z vidika ustreznosti dihal in obtočil. Poleg tega različni modeli sevalnih grelnikov omogočajo dojenčku potrebne posege v intenzivni negi, poporodnih in kirurških posegih. Običajno grelnik za dojenčke uporabljamo le za ogrevanje postelje. Otrok je nanj položen gol in ogret.

V okviru testov medicinskih pripomočkov tudi naša organizacija izvaja teste v skladu s standardom IEC 60601-2-21.